国家药品监督管理局发布的公告显示

2021-06-04 08:48

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公司还表示,因暂时无法预计准确的复产时间,此次冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)停产将对长春长生的生产、经营产生较大的影响,但对本报告期具体影响情况尚存在不确定性。

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针对此次突发事件,长春长生母公司长生生物7月16日早间公告称,长春长生已按要求停止狂犬疫苗的生产。本次飞行检查所有涉事批次产品尚未出厂和上市销售,全部产品已得到有效控制。为了保证用药安全,长春长生正对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回。根据长春长生近几年对冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)不良反应的监测,未发现因产品质量问题引起的不良反应。

7月15日,国家药品监督管理局发布的公告显示,国家药品监督管理局组织对长春长生生物科技有限责任公司(简称“长春长生”)开展飞行检查,发现该企业冻干人用狂犬病疫苗生产存在记录造假等严重违反《药品生产质量管理规范》行为。同时,国家药品监督管理局已要求吉林省食品药品监督管理局收回该企业《药品gmp证书》,责令停止狂犬疫苗的生产,责成企业严格落实主体责任,全面排查风险隐患,主动采取控制措施,确保公众用药安全。吉林省食品药品监督管理局调查组已进驻该企业,对相关违法违规行为立案调查。

深交所7月17日向长生生物(002680)下发关注函,要求公司说明冻干人用狂犬病疫苗的具体产量、销量和销售金额、此次gmp证书被收回的具体原因及事实、相关产品流向市场的风险、后续公司可能受到药品监管部门的处罚类型和后果,并详细测算此次事件对公司2018年生产经营可能产生的影响;根据此次国家药品监督管理局实施飞行检查的具体情况以及公司对相关产品召回的进展严肃自查公司是否存在应披露未披露信息或延迟披露信息的情况。

对于事件的进一步进展,7月17日中午,长生生物在官方网站发布公开声明称,目前国家药品监督管理局与吉林省食品药品监督管理局正在企业进行调查,企业正全力积极配合,待有最终结论时,企业将及时向社会及公众公布。

长生生物(002680)7月18早间公告,由于公司对有效期内所有批次的冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)全部实施召回,该项召回预计将减少公司2018年上半年营业收入约2亿元左右,净利润约1.4亿元。此次冻干人用狂犬病疫苗(vero细胞)停产将对公司的生产、经营产生较大的影响,预计将减少2018年下半年营业收入约5.4亿元左右。